의료기기 보험 제도 자주묻는 질의응답

(2022.9.7.)

Q1. 의료기기 책임보험은 무엇인가요?

○ 의료기기로 인해 발생한 부작용으로 환자에게 피해가 발생한 경우, 의료기기 제조·수입업체가 안정적으로 환자 피해를 배상할 수 있도록 가입하여야 하는 보험을 말합니다.

Q2. 인체이식형 의료기기란 무엇인가요?

○ 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기*로 정의하고 있으며 이는 미국, 유럽 등과 동일합니다.

* 인공관절, 치과용임플란트 등

Q3. 언제까지 보험에 가입하나요?

○ 이미 인체이식형 의료기기를 제조‧수입하는 업체는 제도가 시행되는 ’22.7.21.부터 유예기간(‘23.1.20) 이내에 보험에 가입해야 하며,

* 처음 도입된 제도임을 감안하여 이미 허가‧인증받은 인체이식형 의료기기에 대해서는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 ｢의료기기법 시행령｣ 개정

○ 제도 시행일 이후에 인체이식형 의료기기를 신규로 허가‧인증받은 업체는 해당 의료기기 판매 전까지 보험에 가입해야 합니다.

○ 또한 가입된 보험기간이 만료되면 보험을 갱신(또는 재가입)하여 이를 유지하여야 합니다.

Q4. 책임보험 의무 가입대상은 어떻게 되나요?

○ 인체이식형 의료기기 제조·수입업체*가 보험 가입대상입니다.

* 제품 판매 여부, 위탁제조 여부와 상관없이 인체이식형 의료기기 허가‧인증을 받았고, 이를 유지하고 있는 업체가 보험가입 대상임

○ 다만, 수출만을 목적으로 허가·인증받은 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 보험가입 대상에서 제외됩니다.

Q5. 보험으로 배상되는 피해는 무엇인가요?

○ ｢의료기기법｣에서는 ‘의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해’를 배상하도록 규정하고 있습니다.

- 배상책임보험이므로 환자피해에 대하여 의료기기 업체의 법률상 손해배상책임이 발생한 경우가 배상 대상이며(｢상법｣ 제719조),

- 고의에 의한 사고, 의료인의 부주의에 의한 사고 등은 해당되지 않습니다.

Q6. 의료기기 피해 발생 시 보상 수준은?

○ 의료기기 책임보험 가입금액 내에서 환자에게 발생한 손해액을 보상해 드립니다.

○ 다만 손해액이 보상한도를 초과하는 경우에는 보험사는 그 초과분에 대해서는 보상해 드리지 않으며, 초과분에 대한 책임은 의료기기 업체에 민법에 따라 추가적으로 배상책임이 발생할 수 있습니다.

Q7. 의료기기 보험에 가입하면 해외에서 발생한 피해도 보상 되나요?

○ 의료기기 보험은 국내에서 발생한 사고를 배상하기 위한 의무보험으로 해외에서 발생한 피해는 보상하지 않습니다.

Q8. 업체가 가입할 보험의 종류는 무엇인가요?

○ 의료기기 책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험에 가입하시면 됩니다.

○ 이미 보험(제조물 배상책임보험 등)에 가입하신 경우에는 ｢의료기기법 시행령｣에서 정한 보험금액 등의 기준을 충족하여야 하며, 기존 보험 만료시에는 인체이식형 의료기기 특성을 고려하여 개발*된 의료기기 책임보험 가입을 권장합니다.

* 업체의 폐업, 허가 취하된 후 1년까지 청구되는 환자피해 배상 가능

Q9. 수입 의료기기의 해외 제조원이 외국에서 이미 가입한 보험이 있을 때도 국내에서 보험에 가입해야 하나요?

○ 수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 ｢의료기기법 시행령｣의 요건*을 충족하는 경우, 국내 보험가입으로 인정받아 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있습니다.

* 국내 환자피해를 배상할 수 있고, ｢의료기기법 시행령｣에서 정한 보상범위(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등) 충족

○ 다만, 제도시행 후 보상사례 등을 분석하여 외국 가입보험의 보상금액, 보상범위 등이 국내 의무보험과 차이가 없도록 보완 운영해 나갈 예정입니다.

Q10. 업체가 인체이식형 의료기기 여부를 어떻게 확인하나요?

○ 인체이식형 의료기기는 허가증(인증서) 비고란에 ‘인체이식형 의료기기’가 기재(’14. 8. 11.부터 시행) 되어 있으며, 허가증에 기재되어 있지 않더라도 사용목적, 사용방법 등이 인체이식형 의료기기 정의에 부합하는 의료기기는 해당됩니다.

○ 제조·수입하는 의료기기가 인체이식형 의료기기에 해당되는지 여부에 대해서는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 또는 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 품목별 담당부서*로 문의할 수 있습니다.

* 의료기기안전평가과(043-719-5003, 5005, 5014) 또는 식품의약품안전처 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr) > 기업지원 > 허가정보 > 의료기기심사부 품목별 담당자 참조

Q11. 보험의 보장범위(보험금액)을 어떻게 해야 되나요?

○ 가입하고자 하는 책임보험은 피해자 1인당 사망 1억 5천, 부상 3천, 후유장해 1억 5천만원까지 보장하거나 그보다 큰 금액을 보장할 수 있어야 합니다.

○ 참고로 이와 같은 보험금액은 재난안전법, 산업융합 촉진법 등 다른 법령에서 운영하는 의무보험과 동일한 수준입니다.

Q12. 보험가입은 어떻게 하나요?

○ 의료기기 책임보험 상품은 시중 12개 보험사 및 3개 공제사(한국의료기기공업협동조합, 중소기업중앙회, 대한상공회의소)에서 7월 20일부터 순차적으로 판매를 시작하였으며, 의료기기 업체는 보험상품을 판매하는 보험사 또는 공제사별로 혜택이나 보험료를 비교해 보고 가입하시면 됩니다.

* 이미 허가‧인증받은 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 유예기간(’23.1.20) 이내에 가입하면 됨

○ 보험료는 보험사별로 요구하는 서류*를 제출하여 예상 보험료를 알아보실 수 있습니다.

* 예시 : 사업자등록증, 의료기기업 허가증, 의료기기 허가증・인증서(표지부), 인체이식형 의료기기 매출증빙서류, 보험사가 요구하는 설문서 등

Q13. 보험료는 얼마나 되나요?

○ 보험료는 의료기기 책임보험에 가입하는 인체이식형 의료기기의 위험도, 매출액(판매량), 의료기기로 인한 피해의 심각도 등에 따라 달라질 수 있으며, 보험사에 따라서도 달라질 수 있으므로 가입할 보험사를 통해 확인하셔야 합니다.

Q14. 정보시스템에는 어떤 보험 가입정보를 입력하나요?

○ 업체별, 제품별로 보험가입 여부 등을 관리하기 위하여 의료기기 업체 또는 보험사가 보험 가입정보(보험사명, 계약자, 보험금액, 가입기간 등)를 입력합니다.

Q15. 보험 가입정보는 어떻게 입력하나요?

○ 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 내 보험 가입정보를 입력‧열람할 수 있는 웹페이지를 ‘22.7.21. 마련하였으며,

* 의료기기전자민원창구 > 보고마당 > 의료기기 보험(공제) 가입보고

○ 의료기기전자민원 창구 첫화면 하단 ‘전자민원신청 매뉴얼 > (기타-24) 의료기기 보험(공제) 가입보고’를 참고하여 가입정보를 입력합니다.

Q16. 보험 미가입 업체에 대한 처벌은 있나요?

○ 보험금액과 가입시기 등을 위반하여 판매한 경우, 행정처분 기준은 다음과 같습니다.

< 처분 기준 >
구분	위반 횟수 (연내 중복 위반 시 차수 누적)
	1차	2차	3차	4차
보험금액을 준수하지 않은 경우	경고	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 2개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월
가입시기를 준수하지 않은 경우	경고	해당 품목 판매업무 정지 2개월	해당 품목 판매업무 정지 4개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월
보험금액 및 가입시기를 모두 준수하지 않은 경우	경고	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 판매업무 금지

Q17. 보험 가입기간 중 인체이식형 의료기기를 신규로 허가받은 경우에는 어떻게 하나요?

○ 보험 가입기간 중 인체이식형 의료기기를 신규(추가)로 허가받는 경우에는 이 사실을 보험사에 알려주고, 보험증권에 신규 허가를 반영하도록 합니다.

Q18. 보험 만기시 재가입 절차는?

○ 보험사에서 보험기간 만기시 재가입 여부 확인을 위해 계약자에게 안내를 드리며, 별도의 의사표시가 없는 경우에는 재가입하지 않는 것으로 간주합니다.

Q19. 휴업한 경우에도 보험을 유지해야 하는지?

○ 인체이식형 의료기기의 인･허가가 유지된다면 휴업한 경우에도 보험을 유지해야 합니다. 다만, 폐업 또는 해당 인체이식형 의료기기 인･허가를 취소･취하한 경우에 한하여 해지하실 수 있습니다.

Q20. 의료기기 업을 양도양수 하는 경우 보험을 승계할 수 있는지?

○ 의료기기 업을 양도･양수하면서 보험도 승계할 수 있습니다. 다만, 개별 계약의 상황에 따라 승계가 불가능할 수 있으므로 반드시 해당 보험사에 사전 연락하여 확인하시기 바랍니다.

Q21. 정보시스템에 보험 가입정보 입력은 언제까지 하나요?

○ 보험제도 시행일 이전부터 인체이식형 의료기기 허가를 보유하고 있던 업체가

- 유예기간(’23.1.20.) 이내에 보험에 가입한 경우, 보험에 가입한 날부터 14일 이내에 입력하고,

- 수입 의료기기의 해외 제조원이 가입한 보험 또는 제조 의료기기에 대한 제조물 배상책임보험 등 유사보험에 가입한 경우에는 제도 시행일로부터 1개월(‘22.8.20.) 이내에 입력합니다.

○ 보험제도 시행일 이후 새롭게 허가를 받은 업체는

- 판매전까지 보험에 가입하고 가입한 날부터 14일 이내에 입력하거나, 해외 제조원이 가입한 보험(수입업체)의 경우에는 제품을 수입하는 날의 3일 전까지 입력합니다.

○ 또한 보험계약이 변경되거나, 보험기간 만료로 갱신(연장)하는 경우에는 변경 또는 갱신한 날부터 3일* 이내에 입력합니다.

* 토요일, 공휴일은 제외됨(예 : 보험 가입(갱신)일이 금요일인 경우, 토요일, 일요일을 제외하고 3일 이내(차주 수요일까지) 입력)

Q22. 허가 이후 수입‧판매 실적이 없는 경우, 보험가입이 필요한지?

○ 보험제도 시행일(’22.7.21.)에 인체이식형 의료기기 허가를 유지하고 있는 업체는 보험가입 대상이며, 수입 또는 판매 여부와 상관없이 유예기간(‘23.1.20.) 이내에 보험에 가입하여야 합니다.

○ 다만, 수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 ｢의료기기법 시행령｣의 요건*을 충족하는 경우, 국내 보험가입으로 인정받아 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있습니다.

* 국내 환자피해를 배상할 수 있고, ｢의료기기법 시행령｣에서 정한 보상범위(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등) 충족

Q23. 의료기기를 위탁 제조하는 경우, 위탁업체의 보험가입은?

○ 의료기기 책임보험 가입대상은 인체이식형 의료기기를 제조‧수입하는 업체입니다.

○ 따라서 위탁제조와 상관없이 인체이식형 의료기기 허가를 보유한 업체는 보험 가입대상이 됩니다.

동 FAQ는 지속적으로 내용을 추가해 나갈 예정입니다.