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- 사업자등록증 사본
- 제품설명서
- 매출액증빙서류(손익계산서 등)
- 전년도 증권사본(갱신가입의 경우)

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의료기기 책임보험은 무엇인가요? (공제란)

○ 의료기기로 인해 발생한 부작용으로 환자에게 피해가 발생한 경우, 의료기기 제조·수입업체가 안정적으로 환자 피해를 배상할 수 있도록 가입하여야 하는 보험을 말합니다.
○ 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기*로 정의하고 있으며 이는 미국, 유럽 등과 동일합니다.
※ 인공관절, 치과용임플란트 등

언제까지 보험에 가입하나요? (근거법령)

○ 이미 인체이식형 의료기기를 제조.수입하는 업체는 제도가 시행되는 ’22.7.21.부터 유예기간(‘23.1.20) 이내에 보험에 가입해야 하며,
※ 처음 도입된 제도임을 감안하여 이미 허가.인증받은 인체이식형 의료기기에 대해서는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 [의료기기법 시행령] 개정
○ 제도 시행일 이후에 인체이식형 의료기기를 신규로 허가.인증받은 업체는 해당 의료기기 판매 전까지 보험에 가입해야 합니다.
○ 또한 가입된 보험기간이 만료되면 보험을 갱신(또는 재가입)하여 이를 유지하여야 합니다.

책임보험 의무 가입대상은 어떻게 되나요? (가입대상)

○ 인체이식형 의료기기 제조.수입업체*가 보험 가입대상입니다.
※ 제품 판매 여부, 위탁제조 여부와 상관없이 인체이식형 의료기기 허가.인증을 받았고, 이를 유지하고 있는 업체가 보험가입 대상임
○ 다만, 수출만을 목적으로 허가·인증받은 인체이식형 의료기기 제조.수입업체는 보험가입 대상에서 제외됩니다.

보험으로 배상되는 피해는 무엇인가요? (보상하는손해)

○ [의료기기법]에서는 ‘의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해’를 배상하도록 규정하고 있습니다.
- 배상책임보험이므로 환자피해에 대하여 의료기기 업체의 법률상 손해배상책임이 발생한 경우가 배상 대상이며([상법] 제719조),
- 고의에 의한 사고, 의료인의 부주의에 의한 사고 등은 해당되지 않습니다.
○ 의료기기 책임보험 가입금액 내에서 환자에게 발생한 손해액을 보상해 드립니다.
○ 다만 손해액이 보상한도를 초과하는 경우에는 보험사는 그 초과분에 대해서는 보상해 드리지 않으며, 초과분에 대한 책임은 의료기기 업체에 민법에 따라 추가적으로 배상책임이 발생할 수 있습니다.
○ 의료기기 보험은 국내에서 발생한 사고를 배상하기 위한 의무보험으로 해외에서 발생한 피해는 보상하지 않습니다.

업체가 가입할 보험의 종류는 무엇인가요? (상품특징)

○ 의료기기 책임보험이나 이와 같은 내용이 포함된 보험에 가입하시면 됩니다.
○ 이미 보험(제조물 배상책임보험 등)에 가입하신 경우에는 [의료기기법 시행령]에서 정한 보험금액 등의 기준을 충족하여야 하며, 기존 보험 만료시에는 인체이식형 의료기기 특성을 고려하여 개발*된 의료기기 책임보험 가입을 권장합니다.
※ 업체의 폐업, 허가 취하된 후 1년까지 청구되는 환자피해 배상 가능
○ 수입 의료기기의 해외 제조원 등 외국 회사가 가입한 보험이 [의료기기법 시행령]의 요건*을 충족하는 경우, 국내 보험가입으로 인정받아 별도로 국내 보험에 가입하지 않을 수 있습니다.
※ 국내 환자피해를 배상할 수 있고, [의료기기법 시행령]에서 정한 보상범위(사망 1억5천만원, 부상 3천만원, 후유장애 1억5천만원 등) 충족
○ 다만, 제도시행 후 보상사례 등을 분석하여 외국 가입보험의 보상금액, 보상범위 등이 국내 의무보험과 차이가 없도록 보완 운영해 나갈 예정입니다.
○ 인체이식형 의료기기 여부
- 인체이식형 의료기기는 허가증(인증서) 비고란에 ‘인체이식형 의료기기’가 기재(’14. 8. 11.부터 시행) 되어 있으며, 허가증에 기재되어 있지 않더라도 사용목적, 사용방법 등이 인체이식형 의료기기 정의에 부합하는 의료기기는 해당됩니다.
○ 제조·수입하는 의료기기가 인체이식형 의료기기에 해당되는지 여부에 대해서는 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 또는 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 품목별 담당부서*로 문의할 수 있습니다.
※ 의료기기안전평가과(043-719-5003, 5005, 5014) 또는 식품의약품안전처 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr) > 기업지원 > 허가정보 > 의료기기심사부 품목별 담당자 참조

의료기기 보험 제도 자주묻는 질의응답

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